iPS細胞使った再生医療製品を承認　世界初　夏以降に治療で使用

iPS細胞使った再生医療製品を承認　世界初　夏以降に治療で使用 | 毎日新聞

2026/3/6 09:04（最終更新 3/6 09:35）

人工多能性幹細胞（iPS細胞）を使った2種類の再生医療製品について、上野賢一郎厚生労働相は6日、条件・期限付きで製造販売を承認した。重症心不全を対象にした「リハート」とパーキンソン病を対象にした「アムシェプリ」で、iPS細胞製品の承認は世界初となる。

公的保険が適用されるかどうかの審議を経て、実際に治療に使われるようになるのは早くても夏以降とみられる。

リハートは重症心不全の治療で使う製品で、大阪大発ベンチャー「クオリプス」が開発した。心臓の表面にiPS細胞からつくった心筋シートを移植する。

アムシェプリは住友ファーマが申請したパーキンソン病治療のための製品。患者の脳にiPS細胞からつくった神経のもとになる細胞を移植する。

実用化に時間のかかる再生医療をより早く患者に届けるための「条件・期限付き承認制度」で審査された。安全性が確認され、有効性が推定された製品が早期承認される。

7年以内にリハートは患者75人、アムシェプリは35人を目標に使用して調べ、有効性や安全性を示して「本承認」を取る必要がある。

全症例を調べて評価すること、また施設や医師については適切な治療が可能なことなどが条件。リハートについては作用機序についての情報を収集し、品質管理の改良を図ることも求められた。いずれも既存の標準治療などでは効果が不十分な人が対象になる。【中村好見】

https://mainichi.jp/articles/20260305/k00/00m/040/330000c